2014.05.26

大動脈弁再建術(弁形成)時に使用するサイザーセットの米国、日本での販売を開始致しました。

この度、弊社は現在開発中である医療機器(大動脈弁再建術時に使用するサイザーセット)の米国及び日本での販売を開始致しました。

■大動脈弁疾患の外科的治療に新しい選択肢
大動脈弁再建術は大動脈弁狭窄症や大動脈弁閉鎖不全症に対する新しい手術法です。この手術法は従来の人工弁を植え込む弁置換術とは異なり、主に患者さん自らの心膜を用いて大動脈弁を治療します。弊社が開発している弁再建サイザーセットはこの新しい手術に際し、新たに再建する弁の大きさと形を決めるという重要な役割を持ちます。この医療機器により手術をスムーズに行うことができます。

■大動脈弁再建(弁形成)術
大動脈弁再建術は東邦大学医療センター大橋病院心臓血管外科 尾﨑重之教授が考案された新しい手術法です。この手術は従来の人工弁を植え込む弁置換術とは異なり、主に自分の心膜を用います。尾﨑先生によれば「機械弁置換術後のように抗凝固療法(ワーファリンなど)を必要とせず、また、生体弁と比較しても、弁の付け根(弁輪部)が生理的な動きをすることで、弁に負荷がかからず、長期成績に優れている可能性があります。」とされています。

手術方法の詳しい内容についてはこちらを御覧下さい。(実際の手術時の動画や画像が含まれていますのでご注意ください)
 http://www.lab.toho-u.ac.jp/med/ohashi/cvs/treatment/aortic_valvular/self-pericardial_sac.html

■サイザーセット(OZAKI VRec サイザー™/OZAKI VRecS™)
サイザーセット(OZAKI VRec サイザー™/OZAKI VRecS™)は元々の弁と弁の合わせ目(交連部)間を計測できるように作られています。この交連部間の距離により、再建する弁の大きさを決めます。この際に9本のサイザーに対して、9個の弁の形のテンプレートが付属されており、このテンプレートを用いて適切な大きさと形の弁として心膜を容易に切り取ることができます。

詳しいサイザーセットの使用方法についてはこちらを御覧下さい。(実際の手術時の動画や画像が含まれていますのでご注意ください)
 https://www.youtube.com/watch?v=2Zy3XD8Jhyw
 (弁尖サイザーを使用:18~37秒 弁尖テンプレートを使用:38~52秒)

このサイザーセットは手術の考案者 尾﨑教授が発明したものを元に、弊社が研究開発し、より安全に生体適合する製品として完成させました。このサイザーセットは3月28日独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(通称PMDA)に対して販売のための届け出を行い、4月1日 米国食品医薬局(FDA)に対して販売のための届出※1を行いました。
※1 本医療機器は日本・米国ともClass I医療機器であるため、届出をもって販売が可能