承認申請品目
（一般的名称レベルで記載）
※：サナメディ受託案件
クラスⅣ
クラスⅢ
クラスⅡ
クラスⅣ
クラスⅢ
クラスⅡ
認証申請品目
一般的名称レベルで記載。
届出品目（クラスⅠ）、業態（製造販売業許可・製造業登録・外国製造業登録等）は除く。
保険償還・相談業務他
PMDA相談支援事例
（順不同）
| 支援先 | 案件 | 相談内容 |
|---|---|---|
| 国立大学 | 放射線治療用組織スペーサ 新規医療機器（Class III ） |
薬事戦略相談 |
| 国立研究開発法人 | 生体内組織形成器 新規医療機器 （Class IV相当） |
薬事戦略相談 |
| 出資先スタートアップ | 電気磁気治療器 新規医療機器（Class II） |
開発前相談 治験プロトコル相談 |
| 角度計 医療機器（Class I） |
RS戦略相談 | |
| 難聴者用スピーカー 非医療機器 |
全般相談 | |
| 国外スタートアップ | 薬剤溶出型冠動脈ステント Class IV 医療機器 |
開発前相談 治験プロトコル相談 |
| 認知症鑑別診断用プログラム 新規プログラム医療機器（Class II相当） |
RS戦略相談 治験プロトコル相談 |
FDA相談（Q-Sub)
支援事例
（順不同）
| 支援先 | 案件 | 相談内容 |
|---|---|---|
| 国内医療機器メーカー | 甲状軟骨固定用器具 新規医療機器（De Novo） |
臨床試験・非臨床試験 申請戦略相談 |
| 眼底カメラ 医療機器（Class II） |
非臨床試験 申請戦略相談 |
|
| 腹部大動脈用ステントグラフト PMA 医療機器（Class III) |
非臨床試験 | |
| 胸部大動脈用ステントグラフト PMA 医療機器（Class III) |
非臨床試験 | |
| 出資先スタートアップ | 電気磁気治療器 新規医療機器（De Novo / 510ｋ） |
臨床試験・非臨床試験 申請戦略相談 |
その他、
薬事業務支援事例
（国内・海外規制調査）
| 支援先 | 案件 | 調査対象 |
|---|---|---|
| 出資先スタートアップ | 光超音波3Dイメージング装置 新規医療機器（Class II相当） |
FDA: 米国薬事規制 EU: 欧州薬事規制（MDR） |
| 国内医療機器メーカー | 血液成分分離バッグ 医療機器（Class II相当） |
FDA: 米国薬事規制 |
| 国内医薬品メーカー | 食事管理支援プラッフォーム | 日本: 薬機法、保険償還 |
| 国内メーカー | 健康管理アプリ | 日本: 薬機法 FDA: 米国薬事規制 |
| 皮膚水分測定センサー | 日本: 薬機法、保険償還 | |
| 血圧測定アプリ | 日本: 薬機法 | |
| ウェアラブル心電計 | 日本: 薬機法 | |
| 国内メーカー/総合商社 | 採血キット | 日本: 薬機法 |
| 血液検査装置 | 日本: 薬機法、広告規制 |
海外における
承認等取得実績
| 国名 | クラス | |
|---|---|---|
| 北米 | 米国 | クラスI |
| ヨーロッパ | EU | クラスI, クラスIIa |
| アジア | オーストラリア | クラスIIa |
| 台湾 | クラスI | |
| 中国 | クラスI | |
| 韓国 | クラスI | |
| マレーシア | クラスA, クラスB | |
| ベトナム | クラスA | |
| タイ | General (クラスI相当) | |
| アフリカ | エジプト | クラスI |
| 南米 | ペルー | クラスII |
| コロンビア | クラスIII | |
※上記はRAQA担当者の経験業務となりますが、記載されている品目やサービスであっても、繁忙期などはご支援をお断りさせていただく場合がございます。まずはお問合せください。