RA/QA

薬事・品質保証コンサルティング業務

JOMDDでは国内外の豊富な経験を生かして、
スタートアップ企業から大企業までを対象に
幅広い薬事・品質保証業務のコンサルティング
サービスを実施しております。
当該サービスの料金については、受託内容に応じて
お見積りさせていただきます。
時給ベースの支援サービスからパッケージでの
受託サービスまでございますので、
以下のお問い合わせ窓口までお気軽にご相談ください。

お問い合わせ

支援例

承認申請品目
（一般的名称レベルで記載）

※：JOMDD受託案件

臨床あり

クラスⅣ
- 吸収性靱帯固定具
- 冠動脈ステント
- 血管内光断層撮影用カテーテル
クラスⅢ
- 甲状軟骨固定用器具※
- 血管用ステント
- 単回使用陰圧創傷治療システム
- 抗菌性創傷被覆・保護材
クラスⅡ
- OCT画像診断装置

臨床なし

クラスⅣ
- 開頭手術用ドリル
- 吸収性ヘルニア・胸壁・腹壁用補綴材
- 吸収性体内固定用組織ステープル
- 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル
- 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ
- バルーン拡張式血管形成術用カテーテル
- 中心循環系ガイディング用血管内カテーテル
- 冠動脈貫通用カテーテル※
- ペースメーカ・除細動器リード抜去キット
- ポリグリコマー縫合糸
クラスⅢ
- 靱帯固定具
- 全人工肩関節
- 体内固定用プレート
- 体内固定用ネジ
- 体内固定用組織ステープル
- 体内用結さつクリップ
- 二次治癒フォーム状創傷被覆・保護材
クラスⅡ
- 電子観血血圧計
- 手術用ナビゲーションユニット

認証申請品目
一般的名称レベルで記載。
届出品目（クラスⅠ）、業態（製造販売業許可・製造業登録・外国製造業登録等）は除く。

一般的電気手術器
バイポーラ電極
単回使用トロカールスリーブ
人工開口向け単回使用内視鏡用拡張器
粘着性透明創傷被覆・保護材
局所管理ハイドロゲル創傷被覆・保護材
短期使用尿管用チューブステント

保険償還・相談業務他

- PMDA相談対応
  - RS戦略相談
  - 開発前相談
  - 臨床試験要否相談
  - プロトコル相談（各種）
  - 評価相談（各種）　など
- 保険適用希望書作成（区分A・B・Cすべて）
- 品質マネジメントシステム（QMS）の構築
- 各種業許可取得（第一種医療機器製造販売業、
  医療機器製造業、高度医療機器販売業等）
- 薬事申請戦略策定
- 海外薬事
  - 当局対応（薬事申請・当局相談等）
  - 規制調査

PMDA相談支援事例
（順不同）

支援先	案件	相談内容
国立大学	放射線治療用組織スペーサ新規医療機器（Class III ）	薬事戦略相談
国立研究開発法人	生体内組織形成器新規医療機器（Class IV相当）	薬事戦略相談
出資先スタートアップ	電気磁気治療器新規医療機器（Class II）	開発前相談治験プロトコル相談
	角度計医療機器（Class I）	RS戦略相談
	難聴者用スピーカー非医療機器	全般相談
国外スタートアップ	薬剤溶出型冠動脈ステント Class IV 医療機器	開発前相談治験プロトコル相談
国外スタートアップ	認知症鑑別診断用プログラム新規プログラム医療機器（Class II相当）	RS戦略相談治験プロトコル相談

FDA相談（Q-Sub)支援事例
（順不同）

支援先	案件	相談内容
国内医療機器メーカー	甲状軟骨固定用器具新規医療機器（De Novo）	臨床試験・非臨床試験申請戦略相談
	眼底カメラ医療機器（Class II）	非臨床試験申請戦略相談
	腹部大動脈用ステントグラフト PMA 医療機器（Class III)	非臨床試験
	胸部大動脈用ステントグラフト PMA 医療機器（Class III)	非臨床試験
出資先スタートアップ	電気磁気治療器新規医療機器（De Novo / 510ｋ）	臨床試験・非臨床試験申請戦略相談

その他、薬事業務支援事例
（国内・海外規制調査）

支援先	案件	調査対象
出資先スタートアップ	光超音波3Dイメージング装置新規医療機器（Class II相当）	FDA: 米国薬事規制 EU: 欧州薬事規制（MDR）
国内医療機器メーカー	血液成分分離バッグ医療機器（Class II相当）	FDA: 米国薬事規制
国内医薬品メーカー	食事管理支援プラッフォーム	日本: 薬機法、保険償還
国内メーカー	健康管理アプリ	日本: 薬機法 FDA: 米国薬事規制
	皮膚水分測定センサー	日本: 薬機法、保険償還
	血圧測定アプリ	日本: 薬機法
	ウェアラブル心電計	日本: 薬機法
国内メーカー/総合商社	採血キット	日本: 薬機法
国内メーカー/総合商社	血液検査装置	日本: 薬機法、広告規制

海外における承認等取得実績

国名		クラス
北米	米国	クラスI
ヨーロッパ	EU	クラスI, クラスIIa
アジア	オーストラリア	クラスIIa
	台湾	クラスI
	中国	クラスI
	韓国	クラスI
	マレーシア	クラスA, クラスB
	ベトナム	クラスA
	タイ	General (クラスI相当)
アフリカ	エジプト	クラスI
南米	ペルー	クラスII
南米	コロンビア	クラスIII

※上記はRAQA担当者の経験業務となりますが、記載されている品目やサービスであっても、繁忙期などはご支援をお断りさせていただく場合がございます。まずはお問合せください。

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開発した製品・手法の概要必須

例) バルーンカテーテルを用いて、副鼻腔開口を、切除を伴わずに開大する。

開発状況・今後の計画

例) 試作済、製品設計済、販売中など

対象疾患

例) 慢性副鼻腔炎

薬事の状況必須

※(想定される薬事パス、PMDA等の規制当局との相談実績などをご記入ください)

例) x年x月に対面助言(RS戦略相談)を実施し、一般的名称・クラス分類、および、非臨床試験・臨床試験について、以下の助言を取得済。
<助言内容詳細>
xxx

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(できるだけ具体的にご記入ください）

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